L’ANSM a été avertie de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur efficacité pour éviter une contamination au SARS-CoV-2 (donc, à la Covid-19). C’est pourquoi elle a décidé de rappeler publiquement certains aspects réglementaires relatifs aux règles à respecter avant la mise en vente de ce type de produits…
Fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens : rappel de la réglementation
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un avis (en anglais) le 5 septembre 2022 relatif à certains aspects réglementaires découlant de sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux.
Cet avis a été pris après que les autorités de santé européennes (comme l’ANSM en France) ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux « contre la covid-19 ».
L’occasion pour l’ANSM de rappeler plusieurs points techniques :
- la qualification et la classification des sprays est primordiale car elle permet de déterminer la réglementation appliquée au produit ;
- les données cliniques sont nécessaires pour démontrer chacune des caractéristiques alléguées par le fabricant du produit ;
- le fabricant doit s’assurer que le produit répond aux conditions de sécurité et d’efficacité avancées.
Source : Actualité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 5 septembre 2022 : « Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens »
Rappel des règles à respecter avant mise en vente de sprays nasaux © Copyright WebLex – 2022
